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　　赢博体育《化妆品个性化需求方案设计和操作指南》（以下简称为“标准”）是由北京工商大学中国化妆品研究中心与北京茉颜定制生物科技有限公司联合发起，植然天成（北京）化妆品科技有限公司、北京安德普泰医疗科技有限公司、北京佳莲健康美谷企业运营管理有限公司、科丝美诗（中国）化妆品有限公司、云南云科特色植物提取实验室有限公司共同参与起草编制，归口于北京日化协会的团体标准。

　　标准于2021年11月通过立项审查，2022年2月正式组建起草组启动相关调研和编写工作。在标准制定过程中，为响应《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》（药监综妆函〔2022〕625号）促进化妆品产业高质量发展的政策导向，配合和助力北京市药品监督管理局开展化妆品个性化服务试点工作的工作部署。协会与发起单位、起草单位、监管部门、行业专家积极进行沟通，对标准定位和内容进行了多次调整和优化，标准于2023年5月正式发布。标准的主要内容包括以下几方面：

　　标准充分考虑到当前化妆品作为时尚快速消费品的市场定位以及消费者对精准护肤需求的日趋扩大，基于以人为本的原则，与个性化服务的政策导向相呼应，提出个性化需求的概念，并将化妆品使用者对化妆品选择、购买、使用及预期表现出的主观喜好因素或潜在倾向定位为主观个性化需求；将通过特定方法评估、分析、测量且具有明确结论的与化妆品使用者皮肤状态或特征相关的指标定位为客观个性化需求。

　　标准充分借鉴《化妆品监督管理条例》及相关配套文件中对化妆品主体责任的规定，在个性化需求分析和服务领域按照个性化需求发起人和个性化需求方案责任人划分责任权限。

　　提出化妆品个性化需求并作为相关个性化需求方案交付或开展主体的自然人为个性化需求发起人。化妆品个性化需求方案的设计、相关研发操作和服务转化均应来源于个性化需求发起人。化妆品个性化需求方案的设计和转化过程的实质是以个性化需求发起人的需求为基础，通过科学、准确、有针对性的分析，提供给与个性化需求发起人与其需求配套的产品、产品组合方案和配套服务的过程。在标准中同时规定，个性化需求发起人不得干预生产环境、服务场地、仪器设备、工艺条件和原料规格的选择。

　　制定并实施化妆品个性化需求方案的在中华人民共和国境内依法注册的企业为个性化需求方案责任人。个性化需求方案责任人是个性化需求分析和服务转化过程中的操作主体，应在符合化妆品研发、生产、质量控制、安全和功效评价、标签等相关法律法规、强制性国家标准规定和相关技术文件要求的前提下开展或提供相关个性化服务。

　　为使化妆品个性化需求方案更具操作性，标准将化妆品个性化需求方案按照内容物个性化、组合形式个性化和使用方案个性化三个方向进行细化。

　　内容物个性化是以个性化需求发起人的客观个性化需求为核心、结合主观个性化需求和所处环境等因素进行化妆品研发、设计和转化的模式。可按照基质原料、配方稳定原料、功效支持原料和感官调整原料划分调整原料的类别、用量等，以实现产品的个性化。内容物的个性化应在依法取得《化妆品生产许可证》的企业进行。

　　组合形式个性化是通过不同产品间的搭配、组合或混用，形成符合个性化需求发起人的使用诉求的个性化需求方案的模式。组合形式中包含使用步骤的，应对使用步骤的科学性进行评估论证；涉及产品混用的，应对混合后产品的安全性进行评估。组合形式个性化对应的方案中包含有现场提供混合服务的，还应在个性化需求方案责任人已依法登记或报备且符合现场个性化服务条件的场所内进行。

　　使用方案的个性化是将产品使用部位、使用方式、使用时段、驻留时长、使用频次、使用剂量等与产品使用直接相关的因素进一步精准化的模式。与其他工具、设备或仪器搭配使用的应对工具、设备或仪器的使用安全性进行评价。对产品物态性状、作用机理产生影响的，还应随产品进行明示；搭配使用的工具、设备或仪器不得改变产品配方成分、不得产生新的安全风险物质、不得改变产品功效类别。

　　在标准起草过程中，起草组对国外定制化妆品模式进行了充分的研究并对重点要素做出了分析和归纳。标准基于起草组的调研成果，规定化妆品个性化需求方案至少包括需求收集、数据测试、结论分析、服务实现、跟踪反馈五个环节。各环节应在具备相应条件或资质的场所内开展，鼓励个性化需求方案责任人按照上述环节提供对应的个性化服务。

　　需求收集应重点面向主观个性化需求开展。通过主观个性化需求收集的信息或数据应能够准确、客观的反映消费者对肤感、外观、功效、使用等方面的诉求和偏好，有利于指导研发、设计、选择或匹配合适的产品。包括个性化需求发起人的个人基本信息、护肤诉求（改善目标、预期见效时间等）、对皮肤状态的认知、化妆品选择或使用偏好、与化妆品相关生活方式或习惯、居住环境和可能影响化妆品使用的气候因素以及其他与个性化需求方案相关的信息或数据。

　　数据测试应重点面向客观个性化需求开展。测试项目应与个性化需求发起人的受试部位状态具备较好的匹配度和关联性，可按照类型分为生理数据、生物信息数据和环境数据。测试数据对应的测试项目应与化妆品个性化需求方案具有关联性。使用的测试方法和分析过程应具有明确、科学、合理的依据作为支持。

　　结论分析应根据各测试项目的优先级和对个性化需求方案的影响程度，建立准确的算法模型对测试数据进行必要的准确性、系统性和稳定性分析验证，并结合需求收集的情况制定对应的个性化需求方案。并鼓励结论分析结合需求收集和数据测试之外的其他附加因素（如测试环境、饮食喜好、性格情绪等）进行综合考量。

　　个性化需求方案确定后应通过适当的方式转化为面向个性化需求发起人的服务过程。包括且不限于个性化需求化妆品的设计与转化、个性化方案的现场实施以及线上服务模式的拓展。

　　对已交付的个性化需求方案，个性化需求方案责任人应建立与个性化需求发起人信息交互的途径，收集关于产品使用、方案符合性及服务保障等信息，对个性化需求方案的实施情况进行跟踪反馈，可通过设置数据测试分析准确性、产品购买和专属服务满意度、交付产品与个性化需求的契合程度、产品的不良反应监测信息、与产品质量、安全、功效相关的其他信息等内容开展。

　　标准从组织架构、管理制度、实施场所、操作人员、仪器设备、产品存放和流程验证等重点要素对化妆品个性化需求方案现场实施（现场个性化服务）的条件做出了规定，具体包括：

　　1.个性化需求方案的现场实施应建立明确的组织架构。个性化需求方案责任人应根据个性化需求方案的现场实施情况，制定对应的管理制度对场所、设备、人员、文件记录、产品质量和相关服务等重点内容进行有效管理。

　　2.个性化需求方案的实施场所应具备足够的空间进行相关操作的开展。场所空间应按照能够实现个性化需求方案的环节和流程进行分区设置和功能优化。

　　3.接触内容物的操作区域应具有明确的边界和标识，并确保面积、设备、环境等条件能够满足操作要求。鼓励对接触内容物的操作区域进行物理分隔并按照净化区域进行设置和管理，净化等级应满足现场操作需要。

　　4.参与个性化需求方案实施的人员应为全职工作人员。操作测试仪器、进行分析评价和接触内容物的人员应经过必要的培训和考核后开展对应环节的工作，接触内容物的人员还需持有符合要求的健康证明。

　　5.接触内容物的操作区域内仪器和设备应由具有对应资质的工作人员规范使用，禁止不具有操作资质的人员进入接触产品内容物的操作区域。

　　6.用于个性化需求方案的化妆品应确保其已符合化妆品备案的相关要求且产品在有效期内。用于存放产品的区域应满足化妆品保存的相关条件。

　　7.个性化需求方案的实施场所内设置有顾客或来访人员等待区域以及用于展示或参观区域的，应与完成个性化需求方案流程的区域具有明显分隔边界并进行相应标识。

　　8.个性化需求方案的操作流程应经过必要的验证。鼓励定期对个性化需求方案的现场实施情况进行自查。

　　除上述对现场条件的规定之外，标准还鼓励以手机、电脑等常规电子设备为载体，使用信息化、数字化、自动化等先进技术方式开展线上服务。通过线上服务模式开展跨境服务的，应符合跨境电子商务模式的相关规定。

　　为避免化妆品个性化需求方案的实施和个性化服务的提供过程中产生不必要的争议，标准列举了对个性化需求发起人的评估条件，用于在必要时判断和确定个性化需求发起人是否适合参与个性化需求方案的制订与实施，综合评估包括且不限于以下内容：

　　根据《团体标准管理规定》第三条和第二十五条要求，《化妆品个性化需求方案设计和操作指南》供全体起草单位、北京日化协会会员单位和参加北京市化妆品个性化服务试点的单位依约定或需求自愿采用。相关单位可访问全国团体标准信息平台-北京日化协会页面（）了解北京日化协会及制订团体标准相关信息。对标准的内容和实施过程中存在疑问的，可通过电子邮件（）与北京日化协会政策法规部联系。

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