×

　　赢博体育近日，为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，国家药监局公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。公开征求意见的时间为2022年11月29日—12月9日。

　　《征求意见稿》明确了化妆品质量安全责任主体，即化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。

　　值得注意的是，《征求意见稿》明确，企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织领导企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。

　　《征求意见稿》还要求企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

　　除此之外，企业质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰，不得兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。

　　《征求意见稿》要求企业更应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。

　　化妆品质量安全负责人应积极接受培训指导，提升化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，依法履行相关职责，保证产品质量安全。

　　《征求意见稿》还指出企业质量安全关键岗位记录要求：即企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查。

　　并且记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，保存期限不得少于2年。

　　《征求意见稿》还明确了企业质量安全管理机制，即企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，建立化妆品注册备案资料审核制度，应当建立化妆品生产一致性审核制度，建立产品逐批放行制度，建立有因启动自查制度，建立年度自查报告制度，建立重大风险报告制度，建立对质量安全负责人的考核制度。

　　《征求意见稿》指出，负责药品监督管理的部门应当将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。

　　《化妆品监督管理条例》中要求化妆品生产者应当保证化妆品质量安全，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，开展安全评估，建立化妆品生产质量管理体系，有保证质量安全的管理制度，建立质量安全追溯体系。

　　于2022年7月1日起开始执行的《化妆品生产质量管理规范》提出建立化妆品质量安全责任制，进一步明确化妆品生产质量管理中的质量安全责任，并落实到岗到人。化妆品注册人、备案人、受托生产企业都要按照《规范》要求组织生产化妆品，我国化妆品生产质量安全水平将得到进一步规范，由此保持可持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

　　完善的质量管理体系是生产合法合规合格化妆品的重要保障，也是确保产品全生命周期持续符合法定要求的重要措施。

　　产品质量安全是企业生命线。产品符合质量安全要求是企业必须坚守的底线，企业负责人不仅自身要重视遵守法规要求的重要性，还要让全体员工建立质量安全理念。

　　财经号声明：本文由入驻中金在线财经号平台的作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表中金在线立场。仅供读者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。同时提醒网友提高风险意识，请勿私下汇款给自媒体作者，避免造成金钱损失，风险自负。如有文章和图片作品版权及其他问题，请联系本站。客服咨询电线

　　您还需要支付0元我已阅读《增值服务协议》确认打赏1鲜花=0.1元人民币=1金币打赏无悔，概不退款